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451 Patienten mit einem Adenokarzinom des Pankreas wurden in Kanada und den USA in die randomisierte, kontrollierte Phase III Multizenterstudie eingeschlossen. Die Patienten erhielten eine der beiden folgenden Chemotherapien plus Radiochemotherapie (50.4 Gy und 5-FU 250 mg/m2/Tag als kontinuierliche Infusion):
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5-FU 250 mg/m2/Tag als kontinuierliche Infusion vor Radiochemotherapie für 3 Wochen und nach Radiochemotherapie für 12 Wochen
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Gemcitabin 1'000 mg/m2 über 30 Minuten 1x wöchentlich vor Radiochemotherapie für 3 Wochen und nach Radiochemotherapie für 12 Wochen.
Primäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben bei allen Patienten und bei Patienten mit Pankreaskopfkarzinom. Sekundäre Endpunkte umfassten die Toxizität.
Alle 451 randomisierten Patienten konnten in die Analyse eingeschlossen werden. Beim Pankreaskopfkarzinom (388 Patienten) betrug das mediane Überleben in der Gemcitabingruppe 20.5 Monate und die 3-Jahresüberlebensrate 31% gegenüber 16.9 Monaten und 22 % in der 5-FU-Gruppe (Hazard Ratio 0.82, P=0.09). In den multivariaten Analysen war der Unterschied noch deutlicher (HR 0.80, p=0.05). Die Raten bezüglich hämatologischer Toxizität Grad 4 betrugen 1% im 5-FU-Arm und 14% im Gemcitabin-Arm (p<0.001), ohne Unterschiede bei febrilen Neutropenien oder Infektionen. In beiden Gruppen konnten gleich viele Patienten die Chemotherapie oder Radiochemotherapie abschliessen (>85%).
Konklusion der Autoren: Die adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin zusätzlich zur 5-FU basierten Radiochemotherapie nach Resektion des Pankreaskarzinoms war mit einem Überlebensvorteil assoziiert, auch wenn der Vorteil statistisch nicht signifikant war.
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