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An der randomisierten LOTUS-Studie nahmen in elf verschiedenen Zentren Europas 554 auf Säuresuppression ansprechende Patienten mit einer GERD-Diagnose teil. Sie erhielten entweder täglich bis 40 mg Esomeprazol je nach Bedarf (individuelle Dosierungsanpassung erlaubt) oder unterzogen sich einer laparoskopischen Antireflux-Operation. Primärer Studienendpunkt war die Remissionsrate respektive die Zeit bis zum Therapieversagen, definiert als notwendige Säuresuppression in der Operationsgruppe respektive inadäquate Symptomkontrolle in der Medikamentengruppe.
372 Patienten haben die Studie mit dem 5-jährigen Follow-up beendet. Die Remissionsraten nach 5 Jahren lagen bei 92% in der Esomeprazolgruppe und bei 85% in der Operationsgruppe (p=0.048). Nach Abgleich der Resultate bezüglich Dropouts waren die Unterschiede nicht mehr statistisch signifikant. Einige Symptome waren in der Medikamentengruppe, andere in der Operationsgruppe häufiger:
- Magenbrennen: 16% (Esomeprazol) versus 8% (Operation)
- Regurgitation: 13% versus 2%
- Dysphagie: 5% versus 11%
- Blähungen: 28% versus 40%
- Flatulenz: 40% versus 57%
Therapieassoziierte Todesfälle traten keine auf und die Nebenwirkungsrate war in beiden Gruppen vergleichbar (24.1% unter Esomeprazol und 28.6% nach Operation).
Konklusion der Autoren: Diese randomisierte Multizenterstudie zeigt, dass durch die medikamentöse Säuresuppression sowohl als auch durch die laparoskopische Antirefluxchirurgie in den meisten GERD-Fällen eine 5-jährige Remission erhalten werden kann.
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