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Die Behandlung der 60 Patienten erfolgte entweder mit Tacrolimus in hoher Dosierung (Blutspiegel: 10-15 ng/ml), in niedriger Dosierung (Blutspiegel: 5-10 ng/ml) oder mit Placebo. Die Patienten erhielten eine Tacrolimus-Initialdosis von 0.05 mg/kg oder Placebo zweimal täglich. Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand des Disease Activitiy Index (DAI) gemessen. An einer 10-wöchigen, offenen Verlängerungsphase zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tacrolimus über die Therapie hinaus nahmen 58 der 60 eingeschlossenen Patienten teil.
In der Gruppe mit hohem Tacrolimus-Blutspiegel wurde bei 68.4% eine Verbesserung im DAI erreicht (4 Punkte plus Verbesserung in allen Teilskalen). In der Placebogruppe waren es 10% (p<0.001). In der Gruppe mit höher dosiertem Tacrolimus erreichten 20% eine Remission und bei 78.9% kam es zur Abheilung der Darmschleimhaut. Nach der 10-wöchigen Verlängerungsphase wiesen 55.2% eine Verbesserung im DAI auf. Nebenwirkungen waren in der höher dosierten Tacrolimusgruppe knapp signifikant häufiger als in der Placebogruppe (P=0.043). Am häufigsten trat ein leichter Fingertremor auf.
Konklusion der Autoren: Diese Daten zeigen eine dosisabhängige Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tacrolimus zur Remissionsinduktion bei Patienten mit refraktärer Colitis ulcerosa. Dabei scheint eine 2-wöchige Behandlung mit einem Tacrolimus-Blutspiegel von 10-15 ng/ml optimal wirksam zu sein.
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