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Die prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase 3 Studie wurde an 47 Intensivstationen in den US durchgeführt. Insgesamt wurden 359 Intensivpatienten, die seit mehr als 48 Stunden beatmungspflichtig waren, zu Beginn einen APACHE-Score von 11 oder mehr (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score) und einen intakten Magen mit einer korrekt liegenden Magensonde und mindestens einen zusätzlichen Risikofaktor für eine obere GI-Blutung hatten, eingeschlossen. Die Patienten erhielten nach Randomisierung für 2 Wochen entweder via Magensonde Omeprazol (zweimal 40 mg am Tag 1, danach einmal täglich 40 mg als Suspension) oder intravenös Cimetidin (300 mg Bolus und danach 50 mg pro Stunde). Zur pH- und Blutungskontrolle wurde Magensaft aspiriert. Bei ungenügender pH-Kontrolle, definiert als zwei aufeinander folgende pH-Werte unter 4, wurde die Dosierung verdoppelt. Primärer Endpunkt war eine klinisch signifikante Blutung des oberen GI-Traktes (hellrote Blutung, die sich nach 5-10 Minuten Lavage nicht klärte oder persistierender Gastrooccult-positiver „Cafesatz“ für 8 Stunden an Tag 1-2 bzw. für 2-4 Stunden an Tag 3-14, der sich mit mindestens 100 mL Lavage nicht klären liess). Die Auswertung erfolgte als Noninferiority-Analyse.
Die Rate für den primären Endpunkt war in der Omeprazolgruppe 4.5% vs. 6.8% in der Cimetidingruppe, was dem Kriterium für eine Noninferiorität von Omeprazol entsprach. Der pH-Wert zeigte mit der Omeprazol-Suspension Werte von 6 oder mehr an allen Behandlungstagen. Mit Cimetidin nur während 50% der Studienzeit (P < 0.001 für gesamte Studienzeit). Bei 95% der Patienten mit Omeprazol war der mittlere pH-Wert an allen Studientagen über 4.
Konklusion der Autoren: Schnell wirksame Omeprazol-Suspension ist zur Prävention einer oberen gastrointestinalen Blutungen bei Intensivpatienten geeignet und ist zur Aufrechterhaltung eines pH-Wertes von >4 wirkungsvoller als intravenös verabreichtes Cimetidin.
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