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Das Studiendesign war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Nach einer Beobachtungszeit von 2 Wochen (ohne Medikamente) erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder Tegaserod 2 mg (2x/d, n=450), Tegaserod 6 mg (2x/d, n=451) oder Placebo (n=447). Anschliessend wurde die Medikation sistiert, die Patienten für weitere 4 Wochen beobachtet.
Folgende Bedingungen mussten für ein Therapieansprechen erfüllt sein: Die Therapie musste mindestens für 7 Tage eingenommen werden. Die Darmtätigkeit musste um > 1/Woche zugenommen haben im Vergleich zur initialen Darmtätigkeit. Die Darmtätigkeit wurde für die Wochen 1-4 und die Wochen 1-12 analysiert. Weitere analysierte Variablen waren die vom Patienten angegebenen Symptome (Anzahl Darmbewegungen, Stuhlform, Blähungen, Schmerzen...).
Die Patienten mit Tegaserod (2mg: 41.4%, 6 mg: 43.2%) hatten in den Wochen 1-4 signifikant häufiger eine spontane Darmtätigkeit als diejenigen der Placebogruppe (25.1%). Diese Wirkung persistierte über die 12 beobachteten Wochen. Tegaserod war auch in Bezug auf die anderen sekundären Variablen signifikant besser als Placebo. Nach Sistieren der Behandlung wurde kein Reboundeffekt beobachtet. Tegaserod wurde gut toleriert. Die Patienten in der Placebogruppe litten häufiger unter Kopfschmerzen und Nasopharyngitis als die Patienten der Tegaserodgruppen.
Konklusion der Autoren: Eine 12-wöchige Therapie mit Tegaserod bewirkte eine signifikante Verbesserung der chronischen Obstipationsbeschwerden.
Abstract
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