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178 gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren, die eine Reise nach Mexiko oder Guatemala planten, erhielten im Monat vor ihrer Abreise im Abstand von 2 Wochen jeweils ein Pflaster mit oder ohne E. coli-Toxin (37.5 µg) appliziert. Als primäre Endpunkte wurden die Häufigkeit von ETEC-Diarrhoen und die Sicherheit der transdermalen Impfung bestimmt. Weitere Endpunkte betrafen die Wirksamkeit des Pflasters gegen Reisedurchfall und ETEC. Die Reisenden führten Aufzeichnungen zum Stuhlgang durch und sicherten Stuhlproben zum Erregernachweis im Falle eines aufgetretenen Durchfalls. Der Schweregrad des Durchfalls war definiert als mild (drei Enleerungen in 24h), mittelschwer (4-5 Entleerungen in 24h) und schwer (ab 6 Entleerungen in 24h).
Von den 178 Reisenden konnten 170 in die Analyse eingeschlossen werden. In der Placebogruppe erkrankten 24 von 111 (22%) an einer mittelschweren bis schweren Diarrhoe, bei 11 (10%) wurde ETEC als Verursacher nachgewiesen. In der Impfgruppe hingegen erkrankten nur 9 von 59 (15%), davon 3 (5%) mit ETEC-Nachweis. Die protektive Effektivität betrug für mittelschwere bis schwere Durchfälle 75% (p=0.0070) und für schwere Durchfälle 84% (p=0.0332). Aber nicht nur die Häufigkeit von Diarrhoen war in der Impfgruppe niedriger, auch die Dauer und Zahl der Stuhlgänge wurde verringert. So waren die Betroffenen in der Placebogruppe nach durchschnittlich 2.1 Tagen wieder fit, die Betroffenen in der Impfgruppe bereits nach einem halben Tag (p=0.0006). Die Stuhlfrequenz lag in der geimpften Gruppe bei durchschnittlich 3.7 und in der Placebogruppe bei 10.5 (p<0.0001). Das Impfpflaster wurde gut vertragen.
Konklusion der Autoren: Die transdermale Impfung mit dem Pflaster gegen durch E. coli-Toxin verursachte Reisediarrhoe konnte die Häufigkeit und Schwere der Erkrankung deutlich senken.
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