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15’183 gesunde Kinder im Alter von 6-13 Wochen aus 10 lateinamerikanischen Ländern wurden in die doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie eingeschlossen. Die Kleinen erhielten entweder 2 orale Impfdosen RIX4414 (Rotarix®) oder Placebo, verabreicht im 2. und 4. Lebensmonat. Der primäre Studienendpunkt war die Wirkung des Impfstoffs zwischen 2 Wochen nach der zweiten Impfung und dem ersten Geburtstag respektive dem 2. Geburtstag.
897 Kinder wurden aus der Analyse ausgeschlossen. In den 2 Jahren traten in der Impfgruppe weniger schwere Gastroenteritiden durch Rotaviren auf als in der Placebogruppe (32 von 7'205 [0.4%] vs. 161 von 7’081 [2.3%], p<0.0001). Die Wirksamkeit der Impfung lag bei 80.5-82.1% gegen den Rotavirenstamm des Wildtyps G1, bei 77.5% gegen den gepoolten nicht G1-Stamm und bei 80.5% gegen den gepoolten nicht G1-P-Stamm. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gemessen an Spitaleinweisungen wegen einer Gastroenteritis betrug 83.0% respektive 39.3% für Gastroenteritiden jeglicher Ursache. Eine Invagination (Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen) im zweiten Jahr wurde nicht beobachtet.
Konklusion der Autoren: Zwei Impfdosen der oralen abgeschwächten Lebendimpfung gegen humane Rotaviren (RIX4414), verabreicht in den ersten beiden Lebensmonaten, sind während mindestens 2 Jahren gegen schwere, durch Rotaviren verursachte Gastroenteritiden wirksam. Eine Aufnahme dieser Impfung in den routinemässigen Impfplan könnte die weltweite Belastung durch Rotavirenerkrankungen deutlich reduzieren.
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