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651 Patienten mit einer chronischen Hepatitis B und fortgeschrittener Fibrose oder bestätigter Zirrhose wurden in die randomisierte Studie eingeschlossen. 436 Teilnehmer erhielten während maximal 5 Jahren 100 mg Lamivudin täglich, 215 Placebo. Primärer Endpunkt war eine Krankheitsprogression, definiert als hepatische Dekompensation, Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms, spontane bakterielle Peritonitis, gastrooesophageale Varizenblutung oder Tod durch eine hepatische Ursache. Der mittlere Follow up betrug 32.4 Monate.
Am Ende des Follow ups betrug die Krankheitsprogressionsrate in der Lamivudingruppe 7.8%, in der Placebogruppe 17.7% (Hazard Ratio 0.45, p=0.001). Das Child-Pugh Score stieg unter Lamivudin bei 3.4% der Patienten an, unter Placebo bei 8.8% (Hazard Ratio 0.45, p=0.02). Ein hepatozelluläres Karzinom trat bei 3.9% der Lamivudingruppe und bei 7.4% der Placebogruppe auf (Hazard Ratio 0.49, p=0.047). Über Nebenwirkungen berichteten 12% unter Lamivudin und 18% unter Placebo.
Konklusion der Autoren: Eine kontinuierliche Lamivudinbehandlung verzögert die klinische Progression bei Patienten mit fortgeschrittender chronischer Hepatitis B signifikant. Hepatische Dekompensationen und hepatozelluläre Karzinome treten seltener auf.
Abstract
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