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540 unvorbehandelte Patienten erhielten in den ersten 12 Wochen die neue Dreierkombination aus Peginterferon (189 µg einmal wöchentlich), Ribavirin (gewichtsabhängig 1000-1200 mg täglich) und Telaprevir (750 mg alle 8 Stunden). Danach wurde die Therapie mit Peginterfon und Ribavirin weitergeführt. In Woche 20 wurden jene Patienten mit einem frühen virologischen Ansprechen in Woche 4 und 12 auf eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen oder 48 Wochen randomisiert. Patienten ohne viralem Ansprechen in Woche 4 und 12 fielen automatisch in die Gruppe mit 48-wöchiger Behandlung. Ziel der Studie war es, die Nicht-Unterlegenheit der kürzeren Therapie zu zeigen. Endpunkt war die Rate für anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response = SVR). Als SVR gilt, dass 6 Monate nach der Therapie keine Virusgene im Blut nachweisbar sind, was vermutlich einer Ausheilung der Erkrankung gleichkommt.
Von insgesamt 540 Patienten erreichten 352 Patienten (65%) ein frühes Ansprechen in Woche 4 und 12 und 72% erzielten eine SVR. Mit der 24-wöchigen Therapie hatten 92% eine SVR; bei der 48-wöchigen Therapie waren es 88%. Damit wurde die Nicht-Unterlegenheit der kürzeren Behandlung belegt und das Studienziel erreicht. Die beiden häufigsten Nebenwirkungen waren Hautausschläge (37%, davon 5% schwer) und Anämien (39%, davon 6% schwer). Diese führten in 18% der Fälle zum Studienabbruch.
Konklusion der Autoren: Bei therapienaiven HCV-Patienten mit sehr frühem Ansprechen war eine 24-wöchige Behandlung mit der neuen Dreierkombination (Telaprevir nur in den ersten 12 Wochen) einer 48-wöchigen Behandlung nicht unterlegen. Etwa ein Drittel der Patienten erreichten ein anhaltendes virologisches Ansprechen.
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