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In die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase III Studie wurden 1088 Patienten mit einer Genotyp 1 HCV-Infektion ohne bisherige antivirale Therapie eingeschlossen. Sie erhielten eine der drei folgenden Behandlungen:
- Gruppe T12PR: Kombination Telaprevir mit Peginterferon alfa-2a/Ribavirin für 12 Wochen, danach Peginterferon/Ribavirin alleine (für 12 Wochen, wenn in der Woche 4 und 12 keine HCV-RNA mehr nachweisbar war oder für 36 Wochen, wenn HCV-RNA zu einem der beiden Zeitpunkte nachweisbar war)
- Gruppe T8PR: Kombination Telaprevir mit Peginterferon/Ribavirin für 8 Wochen, danach Peginterferon/Ribavirin plus Placebo für 4 Wochen, danach Peginterferon/Ribavirin alleine (für 12 Wochen, wenn in der Woche 4 und 12 keine HCV-RNA mehr nachweisbar war oder für 36 Wochen, wenn HCV-RNA zu einem der beiden Zeitpunkte nachweisbar war)
- Gruppe PR: Peginterferon/Ribavirin plus Placebo für 12 Wochen, danach Peginterferon/Ribavirin für 36 Wochen
Primärer Endpunkt war der Anteil Patienten mit einem nicht mehr nachweisbaren HCV-RNA Spiegel 24 Wochen nach der letzten geplanten Studienmedikation.
Bei 58% der mit Telaprevir behandelten Patienten betrug die gesamte Behandlungszeit 24 Wochen. Ein anhaltendes virologisches Ansprechen war nach einer Behandlung mit Telaprevir signifikant häufiger als in der Gruppe ohne Telaprevir; die Raten ohne HCV-RNA-Nachweis 24 Wochen nach Therapieende betrugen 75% in der T12PR-Gruppe, 69% in der T8PR-Gruppe und 44% in der PR-Gruppe (p<0.001 für beide Vergleiche mit PR). Anämie, gastrointestinale Nebenwirkungen und Hautausschläge traten unter der Kombination mit Telaprevir häufiger auf als unter Peginterferon/Ribavirin allein. Die Therapieabbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen lagen in den Gruppen T12PR und T8PR bei je 10% und in der PR-Gruppe bei 7%.
Konklusion der Autoren: Die Therapie mit Telaprevir in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin verbessert das anhaltende virologische Ansprechen bei Patienten mit einer chronischen Genotyp 1 HCV Infektion signifikant. Eine insgesamt 24-wöchige Behandlung war in den meisten Fällen ausreichend.
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