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Die randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wurde in 34 Zentren in Nordamerika, Asien und Europa in den Jahren 2000 bis 2002 durchgeführt. 248 Patienten mit einer chronischen Hepatitis B-Infektion, die in der Anamnese keine Nukleosid- oder Nukleotid-Behandlung hatten, erhielten einmal täglich für 48 Wochen entweder Emtricitabin 200 mg oder Placebo. 167 Patienten wurden mit Emtricitabin behandelt, 81 Patienten mit Placebo. Vor und nach der Behandlung erfolgte eine Leberbiopsie. Eine Verbesserung der Leberhistologie wurde als Reduktion um 2 Punkte ohne Verschlechterung der Fibrose im Knodell-Score definiert.
Nach der Behandlung zeigte sich bei 62% der Emtricitabingruppe gegenüber 25% der Placebogruppe eine Verbesserung der Leberhistologie (p<0.001), mit einer statistischen Signifikanz bei den Subgruppen: HBe-Antigen positiv (p<0.001) und HBe-Antigen negativ (p<0.002). Die Messung der HBV-DNA im Serum ergab bei 54% (Emtricitabin) Werte unter 400 Kopien pro mL. Unter Placebo waren es 2% (p<0.001). Die Alanin Aminotransferase (ALAT) lag unter Emtricitabin bei 65%, unter Placebo bei 25% im Normbereich (p<0.001). Nach 48 Wochen hatten 13% der Emtricitabingruppe HBV-DNA resistente Mutationen. Die HBeAG-Serokonversionsrate (12%) und der HBeAG-Verlust waren in beiden Gruppen gleich. Das Sicherheitsprofil war zwischen beiden Gruppen vergleichbar.
Konklusion der Autoren: Emtricitabin verbessert bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (sowohl HBeAG positiv als auch negativ) die Histologie, Virologie und Biochemie gegenüber Placebo signifikant.
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