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Die randomisierte, doppelblinde COMPASS Studie untersuchte die Kombination von Rivaroxaban und Aspirin im Vergleich zu Aspirin bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung. Untersucht wurden die Kombination von 2.5 mg Rivaroxaban mit 100 mg Aspirin gegenüber der Monotherapie mit 100 mg Aspirin. Zudem wurde die Monotherapie mit 5 mg Rivaroxaban mit der Monotherapie von 100 mg Aspirin verglichen
In einer anderen Randomisierung wird in der gleichen Studienpopulation die Gabe von Pantoprazol mit Placebo verglichen. Dieser Vergleich ist noch nicht abgeschlossen
Insgesamt wurden 27395 Patienten aus 33 Ländern für die Studie rekrutiert. Ausschlusskriterien waren: Hohes Blutungsrisiko, kürzlicher Hirnschlag, schwere Herzinsuffizienz, fortgeschrittene Niereninsuffizienz, bestehende duale antithrombotische Therapie.
Studienendpunkt war die kombinierte Ereignisrate für kardiovaskulären Tod, Hirnschlag oder Herzinfarkt. Die ISTH-Kriterien (International Society on Thrombosis and Haemostasis) für Blutungen galten als Hauptendpunkt für die Sicherheit der Intervention.
Resultate
Der Vergleich zwischen der Monotherapie mit 5 mg Rivaroxaban und der Monotherapie mit 100 mg Aspirin zeigte keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des primären Studienendpunktes (kardiovaskuläre Todesfälle, Hirnschlag, Herzinfarkt). Hingegen waren die schweren Blutungsfälle in der 5 mg Rivaroxaban-Gruppe erhöht.
Die Kombinationstherapie von 2.5 mg Rivaroxaban plus 100 mg Aspirin reduzierte das Risiko für den kombinierten Endpunkt signifikant im Vergleich zur alleinigen Aspirin Therapie. In der Kombinations-Gruppe trat der Endpunkt bei 379 Pat. (4.1%) auf. In der Aspirin-Gruppe bei 496 Pat. (5.4%). Dies entspricht einer Hazard Ratio von 0.77 (95% CI 0.66-0.86; P=<0.001).
Schwere Blutungen waren bei 288 Pat. (3.1%) in der Kombinations-Gruppe zu verzeichnen und bei 170 Pat. (1.9%) in der Aspirin-Gruppe. Dies entspricht einer Hazard Ratio von 1.70 (95% CI 1.4-2.05; P<0.001).
Hingegen waren keine Unterschiede in den beiden Gruppen bezüglich intrakraniellen oder fatalen Blutungen zu beobachten.
Konklusion der Autoren
Die Kombination von 2.5 mg Rivaroxaban mit 100 mg Aspirin reduziert das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung im Vergleich zur alleinigen Aspirin-Gabe. Gleichzeitig erhöht die Kombinationstherapie das Blutungsrisiko, ohne allerdings das Risiko für intrakranielle oder fatale Blutungen zu erhöhen.
Link zu der Studie
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