|
In Classic I erhielten 299 Crohn-Patienten mit moderater bis schwerer Krankheitsaktivität als Induktionstherapie entweder Adalimumab in 3 verschiedenen Dosierungen (40 mg/20 mg, 80 mg/40 mg oder 160 mg/80 mg) oder Placebo in den Wochen 0 und 2. 276 dieser Patienten traten in Classic II über, wo zunächst alle Patienten in der Woche 0 und 2 Adalimumab 40 mg erhielten. Jene 55 Patienten, die in der Woche 0 und 4 in klinischer Remission waren, wurden dann in eine der folgenden 3 Erhaltungstherapie-Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen
- Gruppe 2: Adalimumab 40 mg jede Woche
- Gruppe 3: Placebo
Jene Patienten, die in der Woche 0 und 4 nicht in Remission waren, erhielten zunächst Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen, das bei Nichtansprechen oder aktivem Schub auf eine wöchentliche Gabe gesteigert wurde. Patienten aus den Gruppen 1 bis 3 konnten bei Bedarf (Nichtansprechen oder Schub) in den open label Arm wechseln. Primärer Endpunkt war eine Remission (CDAI < 150) nach 56 Wochen.
Nach 56 Wochen waren 79% mit Adalimumab alle zwei Wochen, 83% mit Adalimumab jede Woche und 44% mit Placebo in klinischer Remission (p<0.05). Im open label Arm (204 Patienten) waren 46% nach einem Jahr in klinischer Remission. Adalimumab wurde von allen Patienten gut vertragen.
Konklusion der Autoren: Bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, konnte mit Adalimumab eine klinische Remission erreicht und bis zu einem Jahr erhalten werden.
Link zur Studie
|
